“雙匯質(zhì)量門”或演藥品版連日來,有多位醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士向羊城晚報(bào)爆料稱:素有“中國普藥大王”之稱的四川蜀中制藥有限公司因被懷疑有質(zhì)量問題,中藥部分已被勒令停產(chǎn)整頓。昨日,四川省食品藥品監(jiān)督管理局在接受羊城晚報(bào)記者采訪時證實(shí),“今年4月份,在省局對蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進(jìn)行日常檢查和國家的飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產(chǎn)違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定的情況,已責(zé)令停產(chǎn)整頓,省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書!边@或是近年來我國超大型藥企被吊銷生產(chǎn)執(zhí)照的首例個案。
傳因質(zhì)量問題 蜀中被令部分停產(chǎn)
“我們突然接到藥監(jiān)的電話通知不要進(jìn)蜀中的貨,具體原因不清楚!苯眨粍t關(guān)于四川蜀中制藥被勒令停產(chǎn)的消息在醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)內(nèi)瘋傳。 四川蜀中制藥因普藥品種眾多,在業(yè)界又有“普藥大王”之稱,擁有國藥準(zhǔn)字品種200多個、六大劑型。其中包括阿莫西林膠囊、蓋克感冒膠囊、復(fù)方板藍(lán)根顆粒、氨咖黃敏膠囊等八個普藥拳頭品種。2010年,蜀中制藥銷售額20億元左右。根據(jù)此前媒體報(bào)道,蜀中制藥董事長安好義是國內(nèi)“第三終端第一人”,其產(chǎn)品以基層醫(yī)院和農(nóng)村市場為主,目前各級醫(yī)院市場占公司銷售額的60%左右。廣東一家連鎖藥店的老總告訴羊城晚報(bào)記者,蜀中的品種在廣東藥店賣得很少,通常只有一個品種在賣,“但蜀中的產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)是出了名的低價(jià)”。 四川一家醫(yī)藥商業(yè)公司的副總經(jīng)理對羊城晚報(bào)記者說,“在(四川)省藥監(jiān)局4月底召開的一次會議上,蜀中制藥被點(diǎn)名批評了,說是基本藥物生產(chǎn)有問題!钡⒉辉敢馔嘎陡嗟男畔ⅰ 記者在四川省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上的“政務(wù)公開”欄目看到這樣一條“最新動態(tài)”:“4月27日,省食品藥品監(jiān)督管理局在成都召開藥品安監(jiān)工作座談會……會議通報(bào)了當(dāng)前基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管的情況,并就反映出的問題進(jìn)行了分析,要求各地要進(jìn)一步提高對加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的重要意義的認(rèn)識,立即對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)情況進(jìn)行全面摸底調(diào)查……對不按GMP規(guī)定生產(chǎn)的,必須立即停產(chǎn)整改,對存在質(zhì)量隱患的基藥,立即責(zé)令企業(yè)停止銷售,召回產(chǎn)品! 而據(jù)另一接近國家藥監(jiān)局的消息人士透露,“國家藥監(jiān)局已經(jīng)多次找蜀中制藥的董事長安好義約談,這事是由國家藥監(jiān)局副局長吳湞親自督辦的。”
蜀中否認(rèn)中藥生產(chǎn)線停產(chǎn) 拒絕參觀廠區(qū)
“普藥大王”是否真的被勒令停產(chǎn)? 5月18日下午,記者來到位于四川省廣漢市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的蜀中制藥生產(chǎn)基地一探究竟。 記者在工廠外面看到,工廠門口值班室前設(shè)有一個安全執(zhí)勤崗,連同值班的警察和保安在內(nèi)共有六七名安保人員把守。停車棚里也停滿了代步的摩托車,看上去并不像停產(chǎn)。 在蜀中制藥一位中層管理人員的帶領(lǐng)下,記者順利進(jìn)入工廠大門,但當(dāng)記者試圖穿過面對著工廠大門的研發(fā)中心進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū)時,馬上出來了3名保安將記者攔住,并表示,“安總(安好義)外出開會去了,沒經(jīng)過安總的同意,不能隨意進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū)! 無法進(jìn)入工廠,記者只有向該位中層管理人員求證:“聽說4月底藥監(jiān)局在飛行檢查中查出有問題,蜀中的中藥生產(chǎn)線被叫停了,是否有此事?” 該名中層管理人員則回應(yīng)稱:“沒有這件事! 但昨日,羊城晚報(bào)記者專門就此事采訪四川省食品藥品監(jiān)督管理局,該局在給予記者的《關(guān)于蜀中制藥采訪問題的答復(fù)》中表示:“今年4月份,在省局對蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進(jìn)行日常檢查和國家的飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產(chǎn)違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定的情況,已責(zé)令停產(chǎn)整頓,省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書,具體問題正在調(diào)查當(dāng)中! GMP,即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,根據(jù)國家規(guī)定,所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,獲得GMP證書后方可從事藥品生產(chǎn)。就蜀中制藥而言,一旦中藥GMP證書被藥監(jiān)局收回或吊銷,則意味著該藥廠無法再進(jìn)行中成藥藥品生產(chǎn)。據(jù)悉,在蜀中制藥年銷售額20億元中,其中中藥部分就約占14億。
超低價(jià)中標(biāo)引藥監(jiān)懷疑 中藥GMP證書被收回
然而,蜀中制藥到底存在哪些問題,嚴(yán)重到十分罕見地被藥監(jiān)局收回GMP證書?是否正如業(yè)內(nèi)傳言所說,其所生產(chǎn)的基本藥物存在質(zhì)量問題? 為此,四川省藥監(jiān)局方面并不愿多說,僅表示“案件仍在調(diào)查核實(shí)當(dāng)中,仍沒定性”。而記者走訪的四川省多家制藥企業(yè)和商業(yè)公司同樣諱莫如深,但無不表示,由于在各省的基本藥物招標(biāo)中,蜀中制藥所中標(biāo)的多個品種的基本藥物超低價(jià)中標(biāo),因此引來了國家藥監(jiān)局“懷疑”,并且在4月底藥監(jiān)局的飛行檢查中被查出有問題。 據(jù)悉,2009年起國家基本藥物制度工作正式實(shí)施,目前各省份也陸續(xù)公布了基本藥物招標(biāo)采購中標(biāo)結(jié)果,但卻出現(xiàn)了一個奇怪的現(xiàn)象超低價(jià)中標(biāo)。目前在全國推廣的基藥招標(biāo)“雙信封”制,一個是經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書,另一個是商務(wù)標(biāo)書,但實(shí)際招標(biāo)中最終只由“商務(wù)標(biāo)書”說了算,也就是價(jià)格說了算,價(jià)低者得。 在2010年的四川、安徽等地的基本藥物招標(biāo)中,蜀中制藥就有近30有個品種中標(biāo),其中包括老百姓常用的阿莫西林顆粒、復(fù)方氨酚烷胺膠囊、復(fù)方丹參片、牛黃解毒片等常用藥物。 記者在安徽省公布的國家基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)結(jié)果中看到,蜀中共有22個品種中標(biāo),其中其生產(chǎn)的復(fù)方丹參片(薄膜衣片)(120片/瓶)的中標(biāo)價(jià)為2.99元,而該品種的國家最高零售指導(dǎo)價(jià)則為14.1元,兩者價(jià)格相差5倍;而其生產(chǎn)的60片/瓶的復(fù)方丹參片(糖衣)的中標(biāo)價(jià)更是低至0.95元,而國內(nèi)主流優(yōu)勢企業(yè)同產(chǎn)品的市場銷售價(jià)格為5.6元/瓶,價(jià)格相差5.89倍。 中國中藥協(xié)會中藥材信息中心所監(jiān)測的包括中藥材常用的大宗品種在內(nèi)的537個藥材品種中,今年4月與去年同期價(jià)格相比,升價(jià)品種就有399個,占總量約74%,而且上漲幅度多在21%-100%之間。由于中藥材價(jià)格的一路瘋漲,在今年全國兩會上,人大代表曾慶洪曾坦言,經(jīng)過其調(diào)研發(fā)現(xiàn),如果按照目前三七市價(jià)360元/公斤和藥典要求生產(chǎn)計(jì)算,一瓶60片裝的復(fù)方丹參片,三七一項(xiàng)成本就要占到3元,不要說還有丹參、冰片、輔料、人工等成本。而蜀中制藥生產(chǎn)的復(fù)方丹參片中標(biāo)價(jià)可以低至0.95元,到底如何生產(chǎn)出來的,則不禁叫人懷疑。 四川省藥監(jiān)局安監(jiān)處處長王濤接受羊城晚報(bào)記者采訪時表示,正因?yàn)樵趯?shí)際招標(biāo)中發(fā)現(xiàn)有藥品的中標(biāo)價(jià)與發(fā)改委公布的最高指導(dǎo)價(jià)相差甚遠(yuǎn),懷疑存在不規(guī)范生產(chǎn)行為,因此才有了專門針對低價(jià)中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查!胺浅r期實(shí)行非常之舉,發(fā)現(xiàn)不符合的叫停,收回GMP證書,并查明原因,等到整頓到位后,我們才研究是否恢復(fù)企業(yè)的GMP資格!
虛假投料:“蘋果皮”也可造出“合格”板藍(lán)根
一方面中藥材價(jià)格瘋漲,另一方面基本藥物中標(biāo)價(jià)格卻在下降,超低價(jià)中標(biāo)的藥品當(dāng)中是否存在以假充真、隨意替代投料、提取成分添加勾兌等問題,廣東一家藥企質(zhì)保副經(jīng)理告訴記者,“這并非完全沒可能”。 以板藍(lán)根顆粒為例,根據(jù)國家藥典檢測,在板藍(lán)根的成分檢測中只有檢測氨基酸一項(xiàng),而且只定性不定量。因?yàn)榘逅{(lán)根中本身就自帶亮基酸和精基酸,只要成分檢測中檢測到氨基酸,就等于合格。然而,很多生物都自身帶有氨基酸,包括蘋果皮在內(nèi)。也就是說,如果用蘋果皮假冒板藍(lán)根作為原材料生產(chǎn)“板藍(lán)根顆粒”,同樣能順利通過檢測,成為“合格”的假藥。 上述副經(jīng)理表示,正因?yàn)橥徊橐粋化學(xué)成分的含量,制藥企業(yè)完全可以采用人工添加該化學(xué)成分的方式,蒙混過關(guān)。
國家專項(xiàng)檢查“基藥生產(chǎn)質(zhì)量”
據(jù)悉,蜀中制藥一事已經(jīng)引起了國家食品藥品監(jiān)督管理局的注意。 5月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)出了《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》(以下簡稱《通知》)。通知明確指出,“當(dāng)前部分中藥材價(jià)格上漲幅度較大,而部分企業(yè)基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)價(jià)格卻在下降的現(xiàn)象,應(yīng)當(dāng)引起各級食品藥品監(jiān)督管理部門的高度關(guān)注,必須采取切實(shí)有效措施加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管,確;舅幬镔|(zhì)量安全。為此,要求各地深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。” 根據(jù)《通知》,此次檢查確定了復(fù)方丹參片、板藍(lán)根顆粒、牛黃解毒片、藿香正氣水、六味地黃丸、三七片、消炎利膽片等20個品種作為首批重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種。檢查的重點(diǎn)則是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)情況;生產(chǎn)工藝和處方變化情況;中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗(yàn)、投料、中間產(chǎn)品制備情況;生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄、物料平衡等相關(guān)情況,應(yīng)對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財(cái)務(wù)賬目(至少兩年)進(jìn)行認(rèn)真核查,尤其是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未列有效成分含量、且價(jià)格較高的原輔料的核查!叭绨l(fā)現(xiàn)弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的,必須一查到底,依法嚴(yán)處!
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