中藥GMP證書被收回
中標(biāo)價(jià)遠(yuǎn)低于成本價(jià)
雖然四川省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)蜀中制藥未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，但昨日在京召開的大型醫(yī)藥界座談會(huì)上，與會(huì)人士紛紛對(duì)此提出質(zhì)疑。石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨直言不諱：“蜀中的復(fù)方丹參片中標(biāo)價(jià)只是原料價(jià)格的1/4，藥監(jiān)竟然說沒有問題，是個(gè)什么樣的問題？”本次會(huì)議對(duì)外發(fā)布的建議書里也指出，“四川蜀中制藥公司為了占領(lǐng)基層醫(yī)療市場(chǎng)，使用‘低價(jià)中標(biāo)’策略，實(shí)際生產(chǎn)中為降低生產(chǎn)成本使用工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進(jìn)行生產(chǎn)，甚至涉嫌摻雜使假，對(duì)人民群眾的生命健康權(quán)造成了極大的威脅�！�
事件回顧
上周媒體曝光了四川蜀中制藥涉嫌造假被收回中藥GMP證書，該事件迅速引起全國(guó)關(guān)注，廣為流傳的說法是蜀中用蘋果皮替代板藍(lán)根藥材。業(yè)內(nèi)普遍猜測(cè)蜀中制藥超低價(jià)中標(biāo)安徽省基藥招標(biāo)，其為保供應(yīng)進(jìn)行造假。
前天，四川省食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞通氣會(huì)，表示4月曾對(duì)蜀中制藥進(jìn)行檢查，結(jié)論是“蜀中最嚴(yán)重錯(cuò)誤為‘潔凈區(qū)車間墻面有裂縫’，這一條足以收回其GMP認(rèn)證”，但是其生產(chǎn)的藥品未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。
目前，廣州藥店已經(jīng)開始主動(dòng)下架蜀中的藥品。
焦點(diǎn)一
中標(biāo)價(jià)是原料價(jià)的1/4
藥監(jiān)部門表示：沒問題
雖然四川省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)蜀中制藥未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，但是該事件仍在行內(nèi)繼續(xù)發(fā)酵。昨天包括中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)藥協(xié)會(huì)在內(nèi)的六大醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和17家全國(guó)大型醫(yī)藥企業(yè)在北京召開座談會(huì)，會(huì)上曝光驚人數(shù)據(jù)，三個(gè)省的四成基藥中標(biāo)企業(yè)上過質(zhì)量黑名單。
本次座談會(huì)可謂規(guī)�？涨�，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)和中國(guó)中藥協(xié)會(huì)六大協(xié)會(huì)助陣，幾乎囊括了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的所有協(xié)會(huì)組織。而企業(yè)陣容也異常龐大，石藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥、廣藥集團(tuán)、華北制藥等17家企業(yè)參加，個(gè)個(gè)都是雄霸一方。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外通報(bào)蜀中產(chǎn)品不存在質(zhì)量問題，但是昨天在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)仍有很多人對(duì)此提出質(zhì)疑。而大家普遍都以價(jià)格計(jì)算法來質(zhì)疑。以蜀中制藥的復(fù)方丹參片為例，入圍安徽基本藥物的120片裝蜀中產(chǎn)復(fù)方丹參片，中標(biāo)價(jià)為2.99元。神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江介紹：“以此計(jì)算，蜀中的產(chǎn)品成本價(jià)還不到我們的四分之一�！笔幖瘓F(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨直言不諱：“蜀中的復(fù)方丹參片中標(biāo)價(jià)是只是原料價(jià)格的1/4，藥監(jiān)竟然說沒有問題，是個(gè)什么樣的問題？”
而本次會(huì)議對(duì)外發(fā)布的建議書里，也明確指出，“四川蜀中制藥公司為了占領(lǐng)基層醫(yī)療市場(chǎng)，使用‘低價(jià)中標(biāo)’策略，實(shí)際生產(chǎn)中為降低生產(chǎn)成本使用工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進(jìn)行生產(chǎn)，甚至涉嫌摻雜使假，對(duì)人民群眾的生命健康權(quán)造成了極大的威脅，也擾亂了醫(yī)藥市場(chǎng)的秩序。”有業(yè)內(nèi)人士指出，這么高級(jí)別的會(huì)議肯定掌握了更內(nèi)幕的東西，而且蜀中是否存在質(zhì)量問題是本次會(huì)議召開的前提，既然四川昨天通報(bào)之后此會(huì)還能正常召開，是否意味著更多的內(nèi)幕被監(jiān)管部門隱去。
那蜀中制藥到底有沒有質(zhì)量問題，昨天本報(bào)致電國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)方表示，本次是四川省食品藥品監(jiān)督管理局去蜀中進(jìn)行檢查的，信息披露以他們?yōu)闇?zhǔn)，國(guó)家局暫無對(duì)外回應(yīng)。
焦點(diǎn)二
四成中標(biāo)企業(yè)上過質(zhì)量黑名單？
據(jù)消息人士透露，蜀中制藥之所以被監(jiān)管部門盯上，是因?yàn)槠湓谌ツ甑陌不帐』舅幬镎袠?biāo)中以低于常理的價(jià)格中標(biāo)。正準(zhǔn)備向全國(guó)推廣的安徽“唯低價(jià)論”的招標(biāo)模式也受到了質(zhì)疑。而這正是昨天協(xié)會(huì)和藥廠聲討的焦點(diǎn)。
所謂的“雙信封”就是經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書兩大指標(biāo)。藥廠通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書之后，就到商務(wù)標(biāo)書中拼價(jià)格，誰低價(jià)誰中標(biāo)。據(jù)悉，2010年安徽省的基藥采購(gòu)金額比2009年降了近一半，很多中標(biāo)藥品價(jià)格都大大下降。也就出現(xiàn)了媒體所報(bào)道的牛黃解毒片1毛錢一片，板藍(lán)根1塊多一大包的超低中標(biāo)價(jià)。
浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)曾組織專家組對(duì)全國(guó)基本藥物招標(biāo)進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)研，目前全國(guó)基本藥物中，1元以下的占30.3%，1~5元的占33.3%，5~10元的占10.7%。與會(huì)企業(yè)承認(rèn)，部分企業(yè)以低價(jià)方式競(jìng)標(biāo)，達(dá)到擠垮競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的意圖。由于各省基本藥物一般每年組織一次招標(biāo)，因此未中標(biāo)企業(yè)將在一年之內(nèi)失去一省的市場(chǎng)。企業(yè)出于生存考慮，采取“以盈補(bǔ)虧”的方式爭(zhēng)奪市場(chǎng)。
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖直接指出，“有降價(jià)就會(huì)有對(duì)策，造假是必然的，”但“目前的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)無法認(rèn)定其是否造假。如同牛奶中添加三聚氰胺一樣，在這一手法被曝光之前，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)無法分辨牛奶中的氮元素是否來自純牛奶�！�
北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司總裁王波表示，他們調(diào)查過安徽、山東等三個(gè)省的基本藥物中標(biāo)企業(yè)，“40%的中標(biāo)企業(yè)上過省級(jí)質(zhì)量公示。”
也有人士指出，這些板子不能完全打到制度上來，藥企自身的道德底線非常重要。不能保證供應(yīng)，就不應(yīng)該報(bào)那么低的價(jià)。昨天現(xiàn)場(chǎng)不少企業(yè)對(duì)蜀中的做法表示不認(rèn)同。
焦點(diǎn)三
基藥招標(biāo)“唯低價(jià)論”合理嗎？
昨天，與會(huì)的代表表示，雙信封制度出發(fā)點(diǎn)是好的，但是，在實(shí)施中存在兩大重要問題：一是各地在集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)過程中對(duì)質(zhì)量差異缺乏統(tǒng)一的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，有可能導(dǎo)致“雙信封”制度中的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書因門檻太低而流于形式，起不到優(yōu)勝劣汰的作用。
二是商務(wù)標(biāo)書評(píng)審由最低價(jià)者中標(biāo)的做法與“安全有效、價(jià)格合理、方便可及”的要求不符，容易導(dǎo)致藥物安全風(fēng)險(xiǎn)�！半p信封”制度的不完善導(dǎo)致部分地區(qū)在基本藥物的招標(biāo)采購(gòu)工作中淪為“唯低價(jià)是取”的做法，一些基本藥物的中標(biāo)價(jià)甚至低于成本，這將嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。
針對(duì)上述問題，六家協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)出建議書，建議國(guó)家建立一套統(tǒng)一的、可量化的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。將參與投標(biāo)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分帶入商務(wù)標(biāo)評(píng)審中，并使其占有較大權(quán)重，最后得出綜合評(píng)價(jià)得分。
建議在篩選出同質(zhì)企業(yè)后，在建立完善的藥品市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)測(cè)體系的基礎(chǔ)上，采用中位價(jià)方法確定基本藥物的合理中標(biāo)底價(jià)。中標(biāo)者應(yīng)當(dāng)是報(bào)出最接近中標(biāo)底價(jià)的投標(biāo)價(jià)格的企業(yè)，對(duì)投標(biāo)價(jià)格高于或者低于底價(jià)幅度超出合理范圍的藥品，不予中標(biāo)。否則，很難保證基本藥物的質(zhì)量。
王波昨天向本報(bào)記者表示，政府部門其實(shí)已經(jīng)看到目前的問題所在，正在積極做著努力，但是醫(yī)改這樣龐大的工程，非藥監(jiān)或者發(fā)改委等一兩個(gè)部門能夠完成。