強(qiáng)生或被罰10億美元不涉及旗下西安楊森?
2011-05-27   作者:黃志偉  來源:每日經(jīng)濟(jì)新聞
 
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    陷入召回泥潭的強(qiáng)生制藥,由于標(biāo)簽外銷售可能面臨10億美元罰款。
  據(jù)報(bào)道,日前美國檢方希望強(qiáng)生支付10億美元罰金,以了斷其涉嫌在未經(jīng)批準(zhǔn)的用途上銷售抗精神病藥物利培酮。對此,雙方仍在協(xié)商中。
  強(qiáng)生在其近日公布的季報(bào)中稱正在積極協(xié)調(diào)此事,并且已經(jīng)預(yù)留了部分資金。強(qiáng)生同時(shí)坦言,一旦和解不成,強(qiáng)生公司可能會面臨刑事或者民事訴訟。
  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》發(fā)現(xiàn),這次爭端源于強(qiáng)生未經(jīng)批準(zhǔn)將利培酮用于治療雙向情感障礙,強(qiáng)生在華子公司西安楊森的官方網(wǎng)站也同樣宣稱可以治療上述疾病。對此,西安楊森回復(fù)稱,此項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國獲得審批。
  利培酮一度為強(qiáng)生公司的拳頭產(chǎn)品。2010年2月,美國司法部和賓夕法尼亞州政府確認(rèn)了利培酮存在問題是標(biāo)簽外銷售。截至2003年12月,利培酮被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥只有精神分裂癥的治療,但據(jù)強(qiáng)生公司前銷售人員舉報(bào),強(qiáng)生給醫(yī)生施壓,讓他們給患有雙向情感障礙或者抑郁癥的病人開具此藥品。
  利培酮于上個(gè)世紀(jì)90年代后期由西安楊森公司引進(jìn)中國,西安楊森的官方網(wǎng)站顯示,利培酮在國內(nèi)商品名為維思通,有片劑和口服液兩種劑型,適應(yīng)癥均為治療精神分裂癥和雙向精神障礙及其相關(guān)癥狀。其中,口服液為進(jìn)口藥,片劑為西安楊森生產(chǎn)。
  藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示,由西安楊森生產(chǎn)的利培酮片屬于國內(nèi)注冊藥品,注冊時(shí)間為2002年4月底。利培酮口服液為比利時(shí)進(jìn)口藥,首次注冊時(shí)間為2002年10月底,生產(chǎn)商為Janssen制藥。
  但是,根據(jù)美國官方的說法,直到2003年底,利培酮在美國被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥均只有治療精神分裂癥,在中國獲審批都在此之前。那么,其在中國銷售是否也面臨標(biāo)簽外銷售的問題呢?
  對此,西安楊森媒體負(fù)責(zé)人向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》回復(fù)稱,利培酮口服液是進(jìn)口藥品,適應(yīng)癥獲得國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。強(qiáng)生根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》要求,進(jìn)行了相應(yīng)的臨床試驗(yàn)后,報(bào)送國家食藥監(jiān)局,并獲得其批準(zhǔn)。

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