8月21日晚,恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)發(fā)布2024年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告,向投資者交出了一份靚麗的半年報(bào)答卷。報(bào)告期內(nèi),恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入136.01億元,同比增長(zhǎng)21.78%;實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)34.32億元,同比增長(zhǎng)48.67%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)34.90億元,同比大增55.58%。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到,在業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)、保持穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢(shì)的同時(shí),恒瑞醫(yī)藥來(lái)自兩項(xiàng)創(chuàng)新收入(即創(chuàng)新藥收入66.12億元、對(duì)外許可收入1.6億歐元)總和,已經(jīng)超過(guò)了其總營(yíng)收的半壁江山,成為推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要引擎。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,這也意味著恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型迎來(lái)了重要的里程碑。
創(chuàng)新成果豐碩 發(fā)展后勁十足
恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)定創(chuàng)新戰(zhàn)略,深耕腫瘤領(lǐng)域、廣泛布局慢病領(lǐng)域,加速推進(jìn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè),創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥持續(xù)獲批,在研管線儲(chǔ)備豐富、創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。今年以來(lái),恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大創(chuàng)新力度,維持較高的研發(fā)投入。2024年上半年,公司研發(fā)投入高達(dá)38.60億元,同比增長(zhǎng)26.23%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),自2011年至今,恒瑞醫(yī)藥累計(jì)研發(fā)投入已超400億元。
在持續(xù)較高研發(fā)投入的支撐下,恒瑞醫(yī)藥研發(fā)成果不斷兌現(xiàn)。今年上半年共有3項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批上市,具體來(lái)說(shuō):創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定獲批上市,公司已上市1類創(chuàng)新藥增至16款;氟唑帕利第3個(gè)適應(yīng)癥獲批上市,用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療;脯氨酸恒格列凈的第2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市,進(jìn)一步拓展在2型糖尿病領(lǐng)域的應(yīng)用。在上市申報(bào)方面,報(bào)告期內(nèi),夫那奇珠單抗用于強(qiáng)直性脊柱炎及氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼用于乳腺癌兩項(xiàng)上市申請(qǐng)獲NMPA受理。截至報(bào)告期末,公司累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利2527件,PCT專利691件,擁有國(guó)內(nèi)有效授權(quán)發(fā)明專利585件,歐美日等國(guó)外授權(quán)專利705件。
從臨床價(jià)值來(lái)看,公司已上市抗癌創(chuàng)新藥為延長(zhǎng)癌癥患者生命持續(xù)做出積極貢獻(xiàn)。一項(xiàng)長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示,卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性非鱗非小細(xì)胞肺癌的5年總生存(OS)率達(dá)31.2%(化療組19.3%),這意味著該治療組中近三分之一的患者生存期超過(guò)5年。另一項(xiàng)長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)披露,卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼(“雙艾”組合)治療不可切除肝細(xì)胞癌中位總生存期(OS)達(dá)到23.8個(gè)月,患者生存獲益再創(chuàng)新高,在所有獲批肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥的方案中,“雙艾”組合方案是迄今為止獲得最長(zhǎng)中位OS研究數(shù)據(jù)的治療方案。
與此同時(shí),恒瑞醫(yī)藥在研管線儲(chǔ)備豐富,創(chuàng)新發(fā)展后勁足。報(bào)告期內(nèi)取得創(chuàng)新藥臨床批件57個(gè),10項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期,20項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期,19項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅰ期,公司有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā),300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。今年上半年,公司共取得4項(xiàng)CDE突破性療法認(rèn)定,未來(lái)審批有望進(jìn)一步加速。
高質(zhì)量發(fā)展碩果累累,還得益于恒瑞醫(yī)藥日益完備的創(chuàng)新體系的強(qiáng)勁驅(qū)動(dòng)。目前公司已在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。在整體研發(fā)策略中,公司以“新、快、特”為主要宗旨,堅(jiān)持“差異化”,深耕腫瘤領(lǐng)域的同時(shí)不斷擴(kuò)大慢病產(chǎn)品管線多元化覆蓋。報(bào)告期內(nèi),公司不斷完善已建立成熟的化藥(含多肽、PROTAC)、單/雙抗體藥、ADC藥物、小核酸、核藥、多特異性抗體、雙抗ADC平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái),初步建成PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平臺(tái),并不斷開(kāi)拓結(jié)構(gòu)生物學(xué)、AI藥物研發(fā)等平臺(tái)。憑借強(qiáng)大的研發(fā)引擎,2024年上半年公司有13個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新分子進(jìn)入臨床階段,涉及腫瘤、自免、呼吸、代謝、心血管和影像等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域。
憑借更貼合中國(guó)人群的優(yōu)異臨床價(jià)值,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥逐步惠及更多患者,創(chuàng)新藥收入同比增長(zhǎng)33%。其中瑞維魯胺、達(dá)爾西利、恒格列凈等產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄后收入快速增長(zhǎng);阿得貝利單抗被多地納入“惠民?!碧厮巿?bào)銷目錄,收入貢獻(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)大;海曲泊帕獲得多項(xiàng)臨床指南推薦,銷售收入持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng);卡瑞利珠單抗、吡咯替尼及阿帕替尼等上市較早的創(chuàng)新藥,隨著新適應(yīng)癥不斷獲批及上市后研究積累的詳實(shí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù),亦有一定的銷售增量貢獻(xiàn)。而創(chuàng)新藥出海也取得顯著成效,成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的第二引擎。報(bào)告期內(nèi),公司已將收到的德國(guó)默克公司1.6億歐元對(duì)外許可首付款確認(rèn)為收入,進(jìn)一步推動(dòng)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)指標(biāo)增長(zhǎng)。
穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化 研發(fā)實(shí)力再獲國(guó)際認(rèn)可
值得投資者關(guān)注的是,恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略,堅(jiān)持自主研發(fā)與開(kāi)放合作并重,在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上著力加強(qiáng)國(guó)際合作。
今年5月,公司將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國(guó)Hercules公司,首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元。作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分,公司還將取得合作伙伴美國(guó)Hercules公司19.9%的股權(quán)。至今,公司已實(shí)現(xiàn)11項(xiàng)創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作。
在推動(dòng)海外產(chǎn)品上市方面,恒瑞醫(yī)藥卓有成效。今年7月,恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,該產(chǎn)品是該品種全球范圍內(nèi)獲批上市的首仿藥。今年年初,恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司申報(bào)的他克莫司緩釋膠囊也在美獲批上市,系美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的該品種首仿藥。
恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥海外臨床也在穩(wěn)步推進(jìn)。公司氟唑帕利、海曲泊帕等創(chuàng)新藥的多個(gè)國(guó)際多中心Ⅲ期項(xiàng)目正在進(jìn)行中;報(bào)告期內(nèi)SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等3款A(yù)DC創(chuàng)新藥獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定。
值得肯定的是,恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力再獲國(guó)際學(xué)界認(rèn)可。報(bào)告期內(nèi),恒瑞醫(yī)藥有31項(xiàng)重要研究相繼在BMJ(英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志)、Journal of Clinical Oncology(臨床腫瘤學(xué)雜志)、Cancer Cell(癌癥細(xì)胞雜志)、Lancet Oncology(柳葉刀?腫瘤學(xué))等全球頂級(jí)期刊發(fā)表,累計(jì)影響因子達(dá)627.1分。艾司氯胺酮用于產(chǎn)后抑郁預(yù)防的研究結(jié)果在線發(fā)表于《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》,影響因子達(dá)93.6分。此外,公司超百項(xiàng)抗腫瘤創(chuàng)新研究成果被2024美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)、歐洲肺癌大會(huì)(ELCC)、世界肺癌大會(huì)(WCLC)等國(guó)際知名學(xué)術(shù)會(huì)議錄用為口頭報(bào)告/會(huì)議壁報(bào);多項(xiàng)慢病產(chǎn)品研究被美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)科學(xué)年會(huì)(ACC)、美國(guó)皮膚科學(xué)會(huì)年會(huì)(AAD)、歐洲呼吸學(xué)會(huì)年會(huì)(ERS)等國(guó)際會(huì)議錄用為口頭報(bào)告。
持續(xù)優(yōu)化運(yùn)營(yíng)管理 積極踐行社會(huì)責(zé)任
報(bào)告期內(nèi),恒瑞醫(yī)藥完善科學(xué)管理機(jī)制,努力實(shí)現(xiàn)可持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。一方面堅(jiān)持學(xué)術(shù)市場(chǎng)引領(lǐng),加速銷售模式轉(zhuǎn)型。持續(xù)優(yōu)化組織結(jié)構(gòu),通過(guò)繼續(xù)增強(qiáng)醫(yī)學(xué)及市場(chǎng)專業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)力量、減少一線銷售人員等多重舉措促進(jìn)效率提升。另一方面,持續(xù)強(qiáng)化商業(yè)化體系建設(shè),特別是從戰(zhàn)略層面深入布局零售市場(chǎng),初步建立了一支專業(yè)化處方藥零售推廣團(tuán)隊(duì),加快創(chuàng)新藥銷售渠道覆蓋。
在完善科學(xué)管理機(jī)制的同時(shí),恒瑞醫(yī)藥還不斷完善質(zhì)量管理體系。公司上市產(chǎn)品的所有生產(chǎn)線均通過(guò)GMP檢查,建立了擁有一流生產(chǎn)設(shè)備、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)車間。報(bào)告期內(nèi),公司順利通過(guò)了國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管部門以及歐盟等國(guó)際官方藥品監(jiān)管部門對(duì)各分子公司進(jìn)行的各類官方檢查共計(jì)31次,其中兩款藥物通過(guò)歐盟GMP檢查。近日兩款藥物獲得日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)頒發(fā)的GMP認(rèn)證證書,公司質(zhì)量管理體系再獲國(guó)際權(quán)威認(rèn)可。
作為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新代表性企業(yè),恒瑞醫(yī)藥始終秉持“企業(yè)公民”的社會(huì)責(zé)任,力求發(fā)展成果惠及民生、回饋社會(huì)。今年4月,恒瑞醫(yī)藥提供公益支持的2024年度“愛(ài)衛(wèi)新征程 健康中國(guó)行”科普專項(xiàng)行動(dòng)啟動(dòng),該活動(dòng)天津站已成功舉辦。
此外,恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)守可持續(xù)發(fā)展承諾。今年上半年披露的2023年度環(huán)境、社會(huì)及管治(ESG)報(bào)告,向社會(huì)公眾展示了公司在綠色可持續(xù)發(fā)展、員工福祉及社會(huì)責(zé)任的優(yōu)秀表現(xiàn)。今年“五一”前夕,恒瑞原料藥分公司EHS部榮獲“全國(guó)工人先鋒號(hào)”稱號(hào),這是對(duì)公司堅(jiān)持規(guī)范化管理、盡職盡責(zé)的最大鼓舞。
恒瑞醫(yī)藥在發(fā)布半年報(bào)的同時(shí)宣布,預(yù)計(jì)將于今年股東大會(huì)審議通過(guò)相關(guān)議案后實(shí)施2024年員工持股計(jì)劃,股票來(lái)源為公司回購(gòu)專用證券賬戶中已回購(gòu)的公司股份。自2024年5月董事會(huì)審議通過(guò)《關(guān)于回購(gòu)公司股份方案的議案》以來(lái),公司已累計(jì)回購(gòu)258.32萬(wàn)股,總金額超1億元。此外,公司充分利用現(xiàn)金分紅等措施與全體股東分享發(fā)展紅利。截至目前,公司累計(jì)現(xiàn)金分紅總額約80.29億元。
國(guó)盛證券分析認(rèn)為,恒瑞醫(yī)藥已逐漸走出集采的集中影響。隨著創(chuàng)新藥商業(yè)化梯隊(duì)持續(xù)豐富,創(chuàng)新藥銷售收入占比將逐漸提升,拉動(dòng)公司長(zhǎng)期發(fā)展,海外布局則開(kāi)辟更廣闊空間。公司平臺(tái)布局扎實(shí)、創(chuàng)新研發(fā)有序、綜合實(shí)力穩(wěn)健,優(yōu)秀的研發(fā)能力、深遠(yuǎn)的國(guó)際化視角疊加強(qiáng)勁的市場(chǎng)銷售,深度蛻變值得期待。