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國家藥監(jiān)局:一年受理新藥注冊申請553個 |
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2008-10-09 作者:王婷 來源:中國證券報 |
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國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日召開新聞發(fā)布會公布的數(shù)據(jù)顯示,自去年10月1日實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》以來,我國受理新藥注冊申請553個,改劑型注冊申請155個,仿制藥注冊申請825個,進口注冊申請502個,生物制品注冊申請225個。與前幾年注冊申請比較可以看出,新藥的注冊申請有上升,仿制藥的注冊申請有大幅度下降。 新聞發(fā)言人顏江瑛介紹,經(jīng)過專項整治和修訂后的《藥品注冊管理辦法》的實施,藥品研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)的低水平重復(fù)現(xiàn)象得到了有效遏制,藥品注冊申請趨于理性,申報數(shù)量趨于合理。關(guān)于新藥的批準(zhǔn)數(shù)量,包括從去年10月1日到今年注冊申請的,今年年底藥監(jiān)局將會集中公布。2005年仿制藥的批準(zhǔn)數(shù)量是8000多個;而去年10月1日以來,注冊申請的只有800多,仿制藥的申報批準(zhǔn)的數(shù)量大幅下降。 此外,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《過渡期品種集中審評工作方案》的有關(guān)部署和安排,截至9月底,過渡期品種集中審評工作的主要任務(wù)已經(jīng)完成,后續(xù)處理工作正在穩(wěn)步推進,這項任務(wù)將在今年年底前結(jié)束。 藥品審評中心有關(guān)負責(zé)人李國慶介紹,所謂過渡期品種,是指去年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施之前已經(jīng)受理、尚未完成審評的一部分品種。 造成過渡期品種出現(xiàn)的原因,主要有幾個方面:一是申報任務(wù)量和審評資源不相適應(yīng),造成此前較長一段時間出現(xiàn)了不能按時完成審評任務(wù)的現(xiàn)象。第二是由于前些年各方面的原因,比如企業(yè)發(fā)展的客觀需求、監(jiān)管方面引導(dǎo)存在一定缺失等,導(dǎo)致了藥品研發(fā)領(lǐng)域低水平重復(fù)嚴重,申報品種的數(shù)量超出了正常合理的范圍。第三,一段時期以來,國家藥監(jiān)局沒有能根據(jù)形勢和任務(wù)的變化,及時調(diào)整審評策略、審評程序,及時增加審評資源,從而導(dǎo)致長時間不能按照法定時限完成審評任務(wù)。由于上述原因共同形成了過渡期品種。 他還介紹,目前過渡期品種注冊申請總數(shù)是24447個。為了工作方便,按照藥品分類,分成兩部分:一部分是按照注冊分類,屬于化藥56類和中藥89類的有15977個品種,需要在9月底完成審評任務(wù);56和89類以外的品種數(shù)量是8470個,要在年底前完成審評任務(wù)。
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